具体要求:
1、确认制药机械(设备)设计与制造工艺符合产品标准,满足用户需求标准(URS)和药品生产管理规范(GMP)要求;
2、确认制药机械(设备)安装符合安装规范,产品相关资料和文件的归档管理符合要求;
3、确认制药机械(设备)在运行情况下的使用功能和控制功能符合规定;
4、确认制药机械(设备)在实际使用条件下的生产适用性和符合制药工艺与质量要求;
按照药品生产质量管理规范(GMP)所涉及产品验证的设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)对设备验证。
岗位职责: