1、确认制药机械（设备）设计与制造工艺符合产品标准，满足用户需求标准（URS）和药品生产管理规范（GMP）要求；
2、确认制药机械（设备）安装符合安装规范，产品相关资料和文件的归档管理符合要求；
3、确认制药机械（设备）在运行情况下的使用功能和控制功能符合规定；
4、确认制药机械（设备）在实际使用条件下的生产适用性和符合制药工艺与质量要求；
按照药品生产质量管理规范（GMP）所涉及产品验证的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）对设备验证。